11月7日电在全球仿制药市场竞争激烈的中新注射情况下，技术门槛高且具有明显临床价值的健康剂推局复杂注射剂已成为中国医药企业打开国际市场的一条新途径。

近日，攻克海正药业宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司联合投资，复杂在浙江省台州市椒江区成立了专注于复杂注射剂领域的动药合资公司。该合资公司旨在研发、企全球布生产和全球商业化11种复杂的中新注射注射剂产品（包括仿制药和改良型新药）。

海正药业董事长、健康剂推局总裁肖卫红在接受记者采访时指出，攻克公司已经将复杂注射剂作为实现差异化发展的复杂一个重点领域。这次合作是动药海正药业推动国际化战略的又一重要步伐，旨在通过技术互补和资源整合，企全球布快速提升公司在复杂注射剂领域的中新注射全球竞争力。

圣兆药物董事长陈赟华提到，健康剂推局相较于经过集中采购后价格显著降低的攻克一般仿制药来说，复杂的注射剂由于技术门槛较高，其售价依然保持在一百元左右，为企业的进一步发展留出了空间。

据弗若斯特沙利文预测，中国复杂注射剂市场规模将在2025年达到408亿元，预计到2030年将达到779亿元，复合增长率将保持在13%以上。肖卫红认为，虽然复杂注射剂的发展门槛较高，且注册审批要求严格，但其临床效果显著。

对于选择合资公司这一合作模式，肖卫红解释称，复杂注射剂的研发和生产要求高精度工艺控制，并需要长期的稳定性验证。这种产品的审批注册标准远远高于普通注射剂，全世界仅有少数公司能够达到大规模工业化的生产能力。陈赟华进一步指出，合资公司将会聚焦国际市场尚未充分竞争、技术壁垒较高的细分领域。通过大规模工业化生产来降低成本，真正参与到全球市场竞争中去。

尽管未来充满希望，通往全球高端市场的路仍然充满了挑战。

技术瓶颈是首要挑战，陈赟华坦言：“复杂注射剂的生产对企业的生产线和核心设备要求极高。目前，这些设备还没有标准化解决方案，需要我们自主设计、不断摸索并定制开发。”他进一步表示，在国内装备制造水平、高分子材料国产化程度及关键耗材等方面仍依赖进口，这些因素都制约了行业的发展。

国际市场准入是一大难题。肖卫红对此感同身受：“作为在国内较早涉足国际市场的制药公司之一，海正药业在国际化业务中积累了大量实践经验。但想要打入欧美等市场，必须面临极其严格的监管规定。”

面对国际竞争格局，陈赟华分析指出，在当前高端制剂市场中，欧美企业主要致力于创新药物的研发，而印度企业则主导了普通仿制药市场，日韩企业偏好合同研发生产。在复杂的注射剂细分领域，中国企业将与以色列、印度和美国的企业同台竞技。中国药企需通过技术突破和规模化生产来建立差异化优势。

中国科学院上海药物研究所研究员、药物制剂研究中心主任李亚平指出：“鉴于新药研发周期长且风险高，高端改良药物同样具有卓越的研发价值。相较于创新药，高端改良药物成本较低、周期较短，并且风险较小，这使其成为当前中国医药企业务实发展的方向。”