国家中医药管理局于11月24日发布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医中医药临床研究管理办法》。此办法旨在进一步规范这类研究的药临管理和提升研究品质。

根据管理办法规定，床研出台研究者发起的究新中医药临床研究指的是医疗卫生机构在中医药理论指导下进行的研究活动，针对的规定是人类受试者，并且不是中医为了药品或医疗器械（包括体外诊断试剂）等产品的注册。这项研究涉及疾病的药临病因、诊断、床研出台治疗、究新康复、规定预后、中医预防以及健康管理等方面的药临探索和验证工作。

该管理办法分为八章四十九条，床研出台明确规定了相关研究的究新适用范围，并坚持以机构为主要责任方的规定原则。它规定了由研究人员发起的中医药临床研究必须接受科学性和伦理审查、完成项目立结项手续以及将研究信息上传并公开的基本制度。同时明确了此类研究的监管机制。

该管理办法还特别针对中医药领域制定了相关条款。比如，《办法》明确规定，在进行中医药干预性研究时，参与成员需包括具备中医药专业资格的人员。在研究过程中涉及中医药学判断和临床决策的部分必须由这些专业技术人员作出决定。《办法》还对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础及其执行机构的资质提出了具体要求。